AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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关于产品检验委外的问题？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

2004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是平行组试验？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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