产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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实验室检验数据修约规则的问题

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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