不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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什么是质量检验？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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