如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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