是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4834 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

校准后的误差值是否需要修正？

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非洁净控制区是否需要设置？

6364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2626 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

2918 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4834 浏览 3 关注 2 回答 0 评论