完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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