卫生资格考试

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:49
临床试验 医疗器械
问答 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04
可靠性试验
问答 可靠性试验的分类都有哪些？
pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145: 建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认
问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？
多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:24
医疗器械 设计开发
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？
sk6578: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。（1）种植体外形，长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差。（2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度（3）种植体颈部特征...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27
医疗器械
问答 定制式医疗器械都有哪些？
mdcg01: 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。　　患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:06
质量和风险管理
问答 质量风险管理的基础是什么？
打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...
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