第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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