软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 什么是不良事件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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