卫生资格考试

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:33
GCP
问答 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？
LX3345680188: 风险管理分很多种，例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理，ICH E6的一般是针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应药品不良事件的风险，所以说，这个风险管理和ISO那个不是一回事儿，我们主要是指临床试验过程中的风险。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:12
医疗器械技术评审
问答 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？
哪托来了: 半精车，可作为中等精度外圆的终加工，亦可作为精加工外圆的预加工。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:20
实验室
问答 标准曲线的做法依据？
加菲: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1、标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2、标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3、标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4、标准样品的个数至少应有3个浓度；5、每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 16:25
统计学
问答 统计学P值的意义是什么？
qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值     碰巧的概率  对无效假设  统计意义  P＞0.05  碰巧出现的可能性大于5%  不能否定无效假设  两组差别无显...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:38
色谱
问答 如何排除保留时间漂移的故障
冒牌货: 保留时间不重现有两种不同的情况：既保留时间漂移和保留时间波动。前者是指保留时间仅沿单方向发生变化，而后者指保留时间无固定规律的波动。将此两种情况区分开来对找到问题的原因往往很有帮助。如，保留时间的漂移往往由柱老化引起；而柱老化不可能引起保留时间的无规律波动。事实上，保留时间漂移的多半原因是不同机理的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
食品 文件记录
问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？
哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59
不良事件
问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题
呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:58
UDI
问答 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？
bullet: （1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。（2）学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等（3）改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。（4）获取国家UDI数据...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:07
EU_GMP
问答 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?
kk444555: 法令2001/83/EC及修订内容（法令2001/82/EC兽药）指出生产许可持有人有义务仅使用根据GMP指南生产的活性物质作为起始物料。因此，法律将该责任赋予了使用该活性物质的生产许可持有人，而并没有要求对活性物质生产商进行强制的定期检查。为了指导原料药生产商如何建立GMP合规性，本网站已公布了指...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49
UDI
问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

偏差

药监局

MAH

机械制造

5s现场管理

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1