注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么是替代指标?

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问 SFDA批件的内容？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 有无惩罚措施？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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