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lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:55
工艺验证
问答 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?
加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:40
机械制造
问答 一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？
哪托来了: 一般在下列情况下禁止运行或启动汽轮机：(1)  危急保安器动作不正常。(2)  自动主汽门、调速汽门、抽汽逆止门卡涩不能严密关闭，自动主汽门、调速汽门严密性试验不合格。(3)  调速系统不能维持汽轮机空负荷运行（或机组甩负荷后不能维持转速在危急保安器动作转速之内）。(4)  汽轮机转子弯曲值超过规定...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:55
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58
质量角色 审核员
问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？
小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?
mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 有哪些规定能保护临床试验参与者？
多多猪: 已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验参与者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。 在临床试验开始之前，伦理委员会（EC）必须审查和核准该项试验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48
验证确认
问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？
小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:57
药品研发 临床试验
问答 新药的临床试验流程是什么？
多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
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