球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是急救药物?

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论