在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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如何全方位控制产品质量？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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