软件测试

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29
计量校准
问答 仪器校验失败该怎么办？
51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30
EU_GMP
问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？
trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:09
计算机化系统验证
问答 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？
薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45
医疗器械技术评审
问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?
ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:54
验证确认 医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？
LX3345680188:  注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:00
GMP
问答 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？
kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:43
药品研发
问答 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？
加菲: 对于水溶解性差的原料药制备的干混悬剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。如果原质量标准中未制订溶出度检查，可以参照同类产品自行建立溶出度检查方法，根据药物的渗透性情况进行一种或多种介质的溶出行为对比研究。对于药物以混悬状态存在于基质中的栓剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。由于栓剂的特...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:46
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料
打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）； 三、注册申请人组织机构图； 四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 五、企业总平面布置图、生产区域分布图； 六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-04 16:03
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...
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