混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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