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trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 临床数据获取协调标准是什么？
多多猪: CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分，为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范，以及指导性原则。CDASH是CDISC的基础标准之一，衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准，是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础，为确保递交数据的可溯源性...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？
aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-10-28 17:34
验证确认
问答 医疗器械生产企业如何做过程确认？
呵呵呵: GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中对过程确认的定义为，提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换而言之，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:42
内毒素 微生物检验
问答 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？
多多猪: 同时检测如果足够的情况下，可以使用一支工作标准品。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-08 13:09
MDR 医疗器械
问答 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？
多多猪: MDD指令是百： 93/42/EEC Medical devices，老指令，MDR法规是：Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，新指令，会代替MDD指令的度2017年问5月25日：MDR和答IVDR生效2020年3月25日：启动欧盟专医疗器械数据库...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:52
UDI
问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？
多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:01
药品研发
问答 药物制剂元素杂质分类？
加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55
CFDA医疗器械注册
问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
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