配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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