监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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