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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-10 22:38
行业标准
问答 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀
51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:31
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?
fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？
多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 机构有无合同模板？如何操作？
青青青: 医院有合同模板，办公室优先考虑使用医院的合同模板，草拟合同后交专业负责人审核确认后，最终由机构主任签字生效；如果申办方使用自己的合同模板，则由律师审核后再交由专业负责人确认，最终由机构主任签字生效。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53
货架寿命验证
问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
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