软件测试

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 为什么必须进行方法确认?
似水流年: (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21
审计追踪
问答 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？
呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 
alex_quickalex_quick 回复了问题 2021-03-15 20:09
医疗器械独立软件
问答 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？
alex_quick: 太好了！谢谢大神分享！
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53
法规标准
问答 13485：2016 对图片有何解读
多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
验证确认 工艺用水
问答 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？
呵呵呵:  停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？
Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53
工艺用水
问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？
呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
pzbp666: 　—份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。一份研究者的简历至少应包括以下内容：　　·姓名；　　·正式资历(何时获得何种学历)；　　·专业协会；　　·工作经历(包括现任职务)；　　·所发表的与试验领域相关的重要文章；　　·曾参加过的正规GCP培训。　　研究者...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？
如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？:
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...
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