软件测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
工艺用水 纯化水系统
问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？
呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:20
临床试验
问答 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
pzbp666: 记录应保存至临床试验结束后5年。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 12:55
实验室
问答 OOS流程怎么实施？
似水流年: OOS 系统实施流程 因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。 第一阶段——分析实验室调查 各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:22
CFDA医疗器械注册
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:06
机械制造
问答 叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？
LX3345680188: 在正常运行中，调节级压力与主汽流量基本成正比，引起调节级压力异常的原因有：(1)  有于仪表测量原因，造成指示失准。(2)  汽轮机通流部分积盐垢，造成通流面积减小。(3)  由于金属零件碎裂或机械杂物堵塞通流部分或叶片损伤变形。(4)  在主机负荷不变的情况下，由于各种原因造成主汽流量偏离设计值，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？
呵呵呵: 指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 AHM码是由哪些要素构成的？
bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？
呵呵呵: 不需要，可以分解，然后按照纯化水的指标合格就行了。 
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

CE认证

GB9706

内毒素

无源医疗器械

实验室

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1