体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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伦理审查包括哪些方式？

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什么是伦理委员会？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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伦理委员会审核什么？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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