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aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
天上掉下个小小龙天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 怎样进行方法确认?
似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？
薛定谔的龙猫: 弯折固定于内架车上或用湿热指示胶带固定。固定探头常用灭菌指示胶带来固定，其一是为固定探头，其二可以指示是否灭过菌液，灭菌后的指示胶带会变深。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
多多猪: Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45
检验测试 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:46
UDI 医疗器械
问答 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的
小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:25
有源医疗器械
问答 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
a1694241: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化
LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30
制药 国内注册
问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18
临床试验
问答 如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
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