验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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什么是验证的生命周期？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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