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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20
医疗器械技术评审
问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人委托生产如何办理?
ss13145: 第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:52
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于样品的问题？
pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:32
ISO9001
问答 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？
冒牌货: 1定义   条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。   过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是接地阻抗？测试方法是什么？
ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是临床试验方案？其目的是什么？
多多猪: 　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-06 23:02
检验测试 QC
问答 怎样进行复检
薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？
风清飞扬: 临床前的研究处于研发阶段，是否做清洁确认需要由后续生产的产品确定；考虑到研发产品质量的问题，建议每批做清洁确认。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？
薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:18
药品研发
问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...
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