什么是医疗器械软件（MDSW）？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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什么是NPDP认证

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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din标准是什么？

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什么是基准（datum）？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 CRO的责任是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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