体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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什么是重要特性

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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相关公证要求是指什么？

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%FS 是什么意思？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 如何收集不良事件？

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