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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？
加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46
医疗器械技术评审
问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?
ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:07
抽样
问答 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案人应符合哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38
数据完整性
问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？
trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
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