印度医疗器械

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？
mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-18 10:09
GMP
问答 什么是GMP？
多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施， 最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理， 在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:57
原子吸收光谱
问答 做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？
呵呵呵: 我认为是起氧化作用的，光用盐酸溶解单质锰粉后Mn应为+2价，是不是加入双氧水后溶液为紫红色或比较淡的紫红色，当然还有一种可能就是改变能够影响你要测定元素的其他干扰元素的性质。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:46
原子吸收光谱
问答 第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？
呵呵呵: 1. 冷原子测汞要标准和样品一同进行处理的2. 特别是处理条件一定要一样。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48
纯化水系统
问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 什么是REACH认证？
51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-18 10:58
色谱
问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思
小懒虫: BB是代表两个组分峰达到基线分离，VV是峰谷分离,就是两个峰没有达到理想的分离度,BV界于二者之间.
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