进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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临床试验合同由谁签署？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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