印度医疗器械

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23
设施设备
问答 如何进行设备的三级保养管理
呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-04 09:57
CFDA医疗器械注册
问答 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?
sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:08
检验测试 医疗器械
问答 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？
呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
药品研发
问答 生物类似药的整体研发策略？
加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:54
药品研发
问答 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？
ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法 可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基， 应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04
设计开发 医疗器械
问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？
LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:44
临床试验 不良事件
问答 如何报告严重不良事件？
加菲: 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:38
临床试验 医疗器械技术评审
问答 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？
la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50
A3报告
问答 谁可以分享一下A3报告的模板
呵呵呵:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品有效期如何确定？
pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49
化工
问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？
mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:45
设计开发 医疗器械
问答 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
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