如何提高原料药的溶解度

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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