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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？
小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33
设施设备 环境监测
问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的
似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:43
货架寿命验证
问答 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？
51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 15:52
设施设备
问答 电导率温度补偿是甚意思？
LX3345680188: 一般情况下，所指液体电导率是指该液体介质标准温度（25℃）时之电导率。当介质温度不在25℃时，其液体电导率会有一个变量。为等效消除这个变量，仪器设置了温度补偿功能。仪器不采用温度补偿时，测得液体电导率为该液体在其测量时液体温度下之电导率。仪器采用温度补偿时，测得液体电导率已换算为该液体在25℃时之电...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:15
临床试验
问答 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？
哪托来了: 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:25
实验室
问答 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？
哪托来了: 基因组DNA的粗提法仅适合于对基因组DNA完整性要求不高的分子生物学实验，如靶基因部分序列的分子检测与鉴定、耐药基因及耐药相关突变的检测等。粗提法提取细菌或真菌的基因组DNA，对于仪器、试验的要求较低，常用的方法主要有： 水煮法：即刮取少量菌苔于100μl ddH2O中，100℃煮沸10分...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:03
SQE
问答 SQE的工作重点应该放在哪里？
51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38
医疗器械技术评审
问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？
我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36
体外诊断试剂
问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？
多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
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