灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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