申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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