SWOT分析法

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？
pzbp666: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:20
医疗器械技术评审
问答 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
aa201818: 不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:46
实验室
问答 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？
哪托来了: 稀释液应为0.85%的生理盐水。渗透压过低或过高都会对细菌细胞造成破坏。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-06-28 17:27
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是怎么进行分类的？
打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46
计算机化系统验证 ISO13485
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？
打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？
你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:47
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型5：指导治疗（用药）定义：在疾病发病后，诊断试剂盒的测试结果可以指导疾病如何治疗尤其是如何用药。备注：用于指导治疗的标志物，往往也用于相应疾病的辅助诊断。细分类型1：对临床微生物进行培养，用于微生物感染性疾病的辅助诊断与用药指导典型案例：（1）厌氧培养基（瓶）（2）肉汤培养基（3）营养琼脂培养基...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24
临床试验
问答 什么是ICH？目的是什么？
多多猪: 　ICH(InternationalConference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53
抽样
问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？
pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:05
EU_GMP
问答 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？
qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:37
ISO9001
问答 ISO9001中什么是外协、外包和采购？
呵呵呵: 项目外协外包采购特点外部机构协助组织完成某个工艺，或按要求对某个物料/半成品/成品进行工艺处理组织将某一产品或服务的全部或部分委托给某家或某几家机构承做加工或服务组织从外部机构购买零部件/半成品/成品或服务产品情况一般由组织提供设计方案、生产要求及验收标准/要求可以是本公司提出的产品或服务要求、由对...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。
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