SWOT分析法

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-05-12 15:14
计量校准
问答 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？
薛定谔的龙猫: 药品生产涉及到强制检定的器具是需要检定的，比如直尺、量筒……
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26
实验室
问答 核酸提取的主要步骤是什么？
哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:45
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械延续注册最晚申请时间
多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:31
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验的流程是什么？
小懒虫:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43
微生物检验
问答 生孢梭菌在什么培养基里计数？
哪托来了: 计数都是用固体培养基，液体培养是增生用的。可以使用tsa加厌氧袋培养计数。考虑人员稀释操作原因，培养时间也要考虑。大肠沙门偏小，10次方偶尔也有可能。培养时间控制在18－24小时，培养温度按药典要求温度，不建议增生后的原液放在冰箱里，一个是基数太大，不好控制数量，一个是有营养物质，菌液会缓慢增长进入...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:05
可靠性试验
问答 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？
pzbp666: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:09
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?
呵呵呵: 1. 每个元素都这样吗?在+-0.5nm内应该正常，如果错的比较大，你最好和厂家联系一下2. 其实这与灯坐是根没给关系的，你设定的波长机子检测后会自己找准波长，这种相差在好的机子上是几乎没有的，反映了机子波长精度的问题，好象不允许差0.2nm(你可以看一下国标对AAS的各个指标，上面都有要求)。&n...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51
方法工具 minitab
问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？
似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45
质量和风险管理 医疗器械
问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？
pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33
美国药典
问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？
加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?
ss13145: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:17
验证确认
问答 方法确认的工具有哪些？
似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释
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