SWOT分析法

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？
呵呵呵: 因为药品生产过程中会有温度变化、酸碱变化、渗透压变化、机械剪切等各种因素会使可能存在的污染菌收到不同程度的损伤，如果直接选择性的培养基进行增菌培养可能无法获得阳性结果。使用无选择性的培养基培养，可以使受损伤的细菌得到修复，提高检出率。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:20
电子电气
问答 HDL语言的层次概念？
LX3345680188: HDL语言是分层次的、类型的，最常用的层次概念有系统与标准级、功能模块级，行为级，寄存器传输级和门级。系统级，算法级，RTL级(行为级)，门级，开关级
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:43
机械制造
问答 为防止汽轮机动静摩擦，运行操作上应注意哪些问题？
哪托来了: 注意以下几点：(1)  每次启动前必须认真检查大轴的晃动度，确认大轴挠度在允许的范围以内才可进行启动。(2)  上、下汽缸温差一定要在规定的范围以内。如果上下汽缸温差过大，将使汽缸产生很大的热挠曲。实践表明，上、下汽缸温差过大，往往是造成大轴弯曲的初始原因。(3)  机组热态启动时，状态变化比较复杂...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16
ISO 实验室 CNAS
问答 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？
51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-04-11 13:21
设施设备
问答 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？
冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07
注册检验 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目
多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:03
食品 保健品
问答 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？
青青青: 对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
可靠性测试
问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？
呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验 质量角色
问答 临床试验中监查员的职责是什么？
pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36
生物负载
问答 最大可接受生物负载水平是多少？
trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答 主要生产车间布置图有何要求？
xbs999: 　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。
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