俄罗斯

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:27
医疗器械技术评审
问答 How to choose the operation mode in EMC test?
ku1314520:  The maximum emission operating mode shall be identifiedThe operation mode shall comprehensively and detailedly identifythe “function”described i...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？
qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:36
SPC
问答 在统计过程控制中如何进行合理的抽样
加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 11:59
药品研发
问答 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？
LX3345680188: 制造设备的样式和工作原理相同，制造方法的制造工序的类型不同等，可以视为相同的生产条件下生产。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31
方法工具
问答 校准和偏倚有什么区别？
LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？
加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

图书文献

生产制造

SIRIM认证

印度医疗器械

职业药师

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1