包装运输测试

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加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40
制药
问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？
加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?
薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-14 08:45
制药
问答 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？
风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-13 14:36
培训
问答 现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:52
研发测试 检验测试
问答 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？
51zlzl: 目前，鲁尔连接器标准地用于连接输送医用流体所涉及的医疗装置和用于IV管的连接器，连接注射器、导液管、输液器、输血器、输液针、麻醉过滤器等医疗器械上，鲁尔圆锥接头性能质量试验，可以使用Delta德尔塔仪器鲁尔圆锥接头多功能鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验的仪器装置标准测试接头（测试锁定鲁尔圆锥接头的轴向...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:47
制药
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:11
药品研发 制药
问答 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?
呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
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