2
关注
4473
浏览

什么是受试者知情同意?如何获得受试者知情同意书?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-24 11:31

知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后,自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中,应注意以下几点:

  ·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂,避免使用晦涩难懂的医学术语,以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解;

  ·研究者可指定某些有资格的专业人员,如研究护士,来完成获得受试者知情同意的过程;

  ·即使某些检查为常规医疗的一部分,也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书;

  ·如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者,如有智力、精神障碍者时,获得知情同意的过程应有独立的证人参与,并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-24 11:31
更新时间
2021-07-24 11:31
关注人数
2 人关注

推荐内容

谁应负责试验的统计分析?
医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计?
关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免?
医疗器械使用欧盟外产生的临床数据,应考虑哪些种族因素?
什么是不良事件?
临床试验产品的生产活动应满足哪些要求?
关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求
外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择?
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
如何检查受试者的依从性?