2
关注
4440
浏览

什么是受试者知情同意?如何获得受试者知情同意书?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-24 11:31

知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后,自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中,应注意以下几点:

  ·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂,避免使用晦涩难懂的医学术语,以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解;

  ·研究者可指定某些有资格的专业人员,如研究护士,来完成获得受试者知情同意的过程;

  ·即使某些检查为常规医疗的一部分,也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书;

  ·如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者,如有智力、精神障碍者时,获得知情同意的过程应有独立的证人参与,并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-24 11:31
更新时间
2021-07-24 11:31
关注人数
2 人关注

相关问题

什么是可编程医用电气系统(PEMS)?
什么是“嵌入式”软件?什么时候应用?
偏差分类有什么要求
样品用硝酸加高氯酸消化,消化过程中三价砷被氧化成五价砷,有什么好的方法提高加样回收率?
什么是校准曲线?
BE试验、BE预试验受试者例数怎么定?
MSA的目的是什么?
在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么?
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求?
医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求?

推荐内容

医疗器械增加型号规格,是否对每个型号规格均进行临床评价?
临床试验后再补充检验,是否合规?
为什么研究者要保证用于临床试验的时间?
IND,NDA,ANDA是什么?
伦理审查的重点内容是什么?
医疗器械临床试验机构备案程序是什么?
GCP法规文件以什么为基础?
谁应负责试验的统计分析?
医疗器械注册产品中包括多个型号, 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?
伦理委员会与申办方、研究者是什么关系?