化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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