BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:27
医疗器械技术评审
问答 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？
trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
验证确认 环境监测
问答 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？
pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-11 17:38
微生物检验
问答 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？
冒牌货: 培养微生物的培养基灭菌条件常见有三种，如下表1，如果没有遵从如下灭菌条件，可能会导致最后的培养结果有偏离。 表1常见微生物培养所需的培养基
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 为什么要做AEC-Q认证？
vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59
一致性评价 原料药
问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
纯化水系统
问答 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？
呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 18:16
SRRC
问答 申请SRRC认证需要准备哪些资料
似水流年: 申请表 (两份)； 委托书（两份）； 客户的营业执照（Business license）； 样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）； 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明； 产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等； 天线增益（Antenna Peak...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:39
EMA
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
kk444555: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
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