是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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