脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 质粒是什么?

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 什么是LRV

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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