在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是生产执行系统？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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