TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 机构如何质控？
青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:23
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？
LX3345680188: 1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01
无菌药品 设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？
呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-16 09:34
QC 质量活动
问答 警戒限/行动限怎么制定
小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。 正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43
临床试验 医疗器械
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:38
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?
sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 统计分析数据标准是什么？
多多猪: 分析数据模型（ADaM）被用来支持临床研究数据统计分析与相关审评工作。通常递交给美国FDA的数据有四种类型：分析数据集及其元数据研究列表数据集及其元数据受试者概览数据清单ADaM规定了分析数据集的数据结构及其元数据。研究数据列表（SDTM）数据集目的是展现所有采集的临床数据，并不足以支持统计分析，达...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？
加菲: 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:56
植入性医疗器械
问答 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？
小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？
zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。
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