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FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

医疗器械 UDI

文章知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:46 UDI 医疗器械: 问答全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34 UDI 医疗器械: 问答医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32 UDI 医疗器械: 问答什么是医疗器械唯一标识UDI？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...

哪托来了 回复了问题 2019-09-30 16:01 实验室: 问答什么是无塞滴定管

哪托来了: 实验室的滴定管，有两类：酸式滴定管和碱式滴定管其中，酸式滴定管为具塞滴定管，碱式滴定管为无塞滴定管。

文章资料分享|GB∕T 12804-2011 实验室玻璃仪器量筒

标准号：GB∕T 12804-2011中文标准名称：实验室玻璃仪器量筒英文标准名称：Laboratory glassware-Graduated measuring cylinders发布日期：2011-12-30实施日期：2012-09...

实验室 国标

文章资料分享|JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程

标准号：JJG196-2006 中文标准名称：常用玻璃量器检定规程英文标准名称：Verification Regulation of Working Glass Container发布日期：2006-12-08实施日期：2007-...

计量校准 标准

哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51 CNAS 计量校准: 问答玻璃计量器具的计量周期是多少?

哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程

冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06 实验室: 问答化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...

加菲 回复了问题 2019-09-29 16:55 洁净车间 环境监测: 问答洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法附录B12自净检测内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范附录C11 自净时间内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...

文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

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文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34 检验测试: 问答关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。

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