无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

2340 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量检验？

5528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论