文章 资料分享|FDA指南-无源

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医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-IVD

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体外诊断试剂 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-通用

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医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-通用程序

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医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

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医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...

医疗器械 法规

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文章 资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt

实验室管理体系的内部审核和管理评审页数：101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审

内审 实验室

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文章 资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

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文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

兽药

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文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

医疗器械 ISO

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文章 资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

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文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称： 一次性使用输液器 重...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

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文章 药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

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文件记录

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文章 欧洲药典8.0中文版

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欧洲药典

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