质量人

推荐最新热门待回答

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31 色谱: 问答使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

冒牌货: 如果经常需要改变流路或更换不同品牌的色谱柱，使用PEEK材料制成的管路和接头会非常方便。PEEK管路容易连接；PEEK接头不仅无需工具，手拧即可固定，而且容易调节锥箍之外的管路长度，方便与不同品牌或规格的色谱柱相连接。使用此类材料的管路需要注意的是：PEEK对卤代烷烃和四氢呋喃的兼容性不...

文章知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:40 文件记录: 问答程序文件是否有必要加上流程图？

打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明

多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:38 计算机化系统验证: 问答原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...

文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量...

指南 ISO9001

文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。注册...

注册检验 体外诊断试剂

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57 国内注册 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...

文章马来西亚工业部要求车用电池必须取得SIRIM认证

MITI是马来西亚国际贸易与工业部，主要负责国际贸易和国内工业管理。所有马来西亚的货物进出口的管制要求，都由MITI提出并制定。MITI还负责马来西亚进出口货物贸易许可证的管理工作，该工作在马来西亚被称为Approved Permit，人民...

SIRIM认证

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46 FDA 医疗器械: 问答医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...

小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50 国内注册 医疗器械: 问答关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

小懒虫: 一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...

多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:40 微生物检验: 问答 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

多多猪: 应根据培养基的使用情况进行相应的适用性检查，一般在TSA只用于限度检查不用做，用于日常环境监测，也不用做。但是如果用于压缩氮气检查，就需要做了，一般不会分这么具体，因此按照涉及最多的方面进行。在配制完培养基后可能不知道培养基要用于哪个方面的检测，因此在进行适用性检查时按最多的菌做。

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38 注射剂 药品研发: 问答变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1）符合注射用要求；2）在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3）应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...

LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47 文件记录: 问答质量体系的记录中什么是电子签名？

LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

创作中心

草稿箱

站点公告

清理无效会员通知: 本站开始进行内部整理，将清理无效会员。（无效会员：自注册首次登录日期起，3年未登录的会员）。建议与反馈：点击进入

创作中心

写回答

提问题

写文章

站点公告

热门话题

PMO

PVOC认证

PIC/S

注册检验

PHSS

热门专栏

医疗器械临床评价

医疗器械—飞行检查

医疗器械法规汇总

FDA警告信

医药行业标准学习交流