纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

9301 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

10100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

5085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

3449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

5229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论