质量人

推荐最新热门待回答

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53 FDA: 问答普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:06 计量校准: 问答新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

呵呵呵: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17 原子吸收光谱: 问答我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。 2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的 3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...

LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...

文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）.rar

WHO 色谱

呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 11:36 设计开发 医疗器械: 问答医疗器械设计开发策划的流程是什么

呵呵呵: 1）策划阶段的起始由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。2）产品信息的输入市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法...

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02 化妆品: 问答委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...

文章资料分享|SPC统计过程控制（培训资料）

SPC统计过程控制（培训资料）**************************************************SPC统计过程控制.rar

统计过程控制

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:25 研发测试 医疗器械: 问答是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39 法规: 问答什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39 检验测试: 问答质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09 医疗器械 临床试验: 问答若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。

LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04 审核员 审计认证: 问答过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...

文章知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

创作中心

草稿箱

站点公告

清理无效会员通知: 本站开始进行内部整理，将清理无效会员。（无效会员：自注册首次登录日期起，3年未登录的会员）。建议与反馈：点击进入

创作中心

写回答

提问题

写文章

站点公告

热门话题

标准

MDR

RDC665

GxP

计量校准

热门专栏

医疗器械—飞行检查

医疗器械临床评价

质量人小管家

FDA警告信

医药行业标准学习交流