粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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产品分类是否有变化？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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