第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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特殊过程的判定原则是什么？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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抽样方法一般有哪些

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 如何做好内审工作

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 什么是质量体系审核？

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