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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20 工艺用水 验证确认: 问答水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42 临床试验 医疗器械: 问答临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:49 国内注册 医疗器械: 问答软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

多多猪: 申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表...

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作者：兰凤凰来自：兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异

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2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28 工艺用水: 问答水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

呵呵呵: 可以离线检测。

多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22 医疗器械: 问答对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

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