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51zlzl 在 2022-12-13 08:50 回答了问题 包装: 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？; 51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-12 10:43 回答了问题 货架寿命验证: 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？; 51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-12 10:42 回答了问题 货架寿命验证: 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？; 51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试产品是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明产品性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的产品的测试数据，以说明产品之间的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:29 回答了问题 设施设备: 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？; 51zlzl: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:27 回答了问题 设施设备: B级区能否设消防箱？; 51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:24 回答了问题 设施设备: 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？; 51zlzl: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:23 回答了问题 设施设备: 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？; 51zlzl: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:10 回答了问题 设施设备: ISO和BPE的管道标准有什么差异？; 51zlzl: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:10 回答了问题 设施设备: 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？; 51zlzl: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:09 回答了问题 洁净车间: B级区缓冲间如何设计？; 51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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